<Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6171 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 31.07.2014 N 9062)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6171
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.2014 N 9062 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению», «Побочное действие»), содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 31 июля 2014 г. N 9062
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг была выявлена необходимость предоставления информации в инструкциях по применению лекарственных препаратов анастрозола в разделах «Показания к применению» и «Побочное действие» в следующей редакции: Раздел «Показания к применению»:
— Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет. — Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. — Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе. Раздел «Побочное действие»:
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны сосудов: очень часто — «приливы» крови к лицу. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия/скованность суставов, артрит; часто — боль в костях, миалгия; нечасто — триггерный палец. Со стороны половых органов и молочной железы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто -диарея, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланин аминотрансферазы, аспартат аминотрансферазы; нечасто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто -сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто — гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. Общие расстройства: очень часто — астения легкой или умеренной степени выраженности. Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов анастрозола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения анастрозола в сходной лекарственной форме и дозировке.
Первый заместитель
генерального директора
В.А.МЕРКУЛОВ
