<Письмо> ФАС России от 11.07.2016 N АК/46957/16 «О реализации лекарственного препарата «Урсосан» <Письмо> Минздрава России от 11.07.2016 N 20-3/921 «Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО
от 11 июля 2016 г. N АК/46957/16

О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «УРСОСАН»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС» от 15.06.2016 N 78/16 и в рамках своей компетенции сообщает следующее. ФАС России на основании пункта 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее — Правила), решением от 27.05.2016 N АК/35713/16 отменила решение ФСТ России от 07.04.2015 N ИБ-4051/3 о согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат «Урсосан», капсулы, в дозировке 250 мг, N 10, N 50 и N 100 (регистрационное удостоверение N П N016302/01, ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», Россия) в связи с тем, что уполномоченным лицом держателя или владельца регистрационного удостоверения указанного лекарственного препарата были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, что привело к необоснованному увеличению предельных отпускных цен на указанный лекарственный препарат. Минздрав России на основании пункта 25 Правил и указанного решения ФАС России решением от 01.06.2016 N 2055832-20-4 отменил решение о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Урсосан» и 01.06.2016 исключил зарегистрированные приказом от 16.04.2015 N 372/20-15 предельные отпускные цены из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Реестр цен). Таким образом, с 01.06.2016 в Реестре цен находятся цены на указанный лекарственный препарат, зарегистрированные 24.03.2010 (в меньшем размере). В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и(или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и(или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Вместе с тем, согласно части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. В связи с изложенным, ФАС России сообщает, что реализация остатков лекарственного препарата «Урсосан» капсулы, в дозировке 250 мг, N 10, N 50 и N 100 (регистрационное удостоверение N П N016302/01, ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», Россия), приобретенного оптовыми и розничными организациями до 01.06.2016, может производиться по ценам, рассчитанным исходя из фактических цен закупки, а приобретенного после 01.06.2016 должна производиться с учетом цен, зарегистрированных в Реестре цен 24.03.2010. Убытки, причиненные хозяйствующим субъектам, государственным и муниципальным заказчикам, гражданам, связанные с необоснованно завышенными предельными отпускными ценами производителя на указанный лекарственный препарат, могут быть взысканы с ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС» в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Заместитель руководителя
А.Б.КАШЕВАРОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 11 июля 2016 г. N 20-3/921

РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ЕГО ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N014056/01 от 14.08.2008, выдано Сандоз д.д., Словения):

Кромогексал

(торговое наименование лекарственного препарата)

Кромоглициевая кислота

(международное непатентованное или химическое наименование)

Раствор для ингаляций, 10 мг/мл

(лекарственная форма, дозировка)

                        Салютас Фарма ГмбХ, Германия             Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany ___________________________________________________________________________            (наименование и адрес места нахождения производителя                          лекарственного препарата)

на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН