Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 11 июля 2016 г. N АК/46957/16
О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «УРСОСАН»
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС» от 15.06.2016 N 78/16 и в рамках своей компетенции сообщает следующее. ФАС России на основании пункта 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее — Правила), решением от 27.05.2016 N АК/35713/16 отменила решение ФСТ России от 07.04.2015 N ИБ-4051/3 о согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат «Урсосан», капсулы, в дозировке 250 мг, N 10, N 50 и N 100 (регистрационное удостоверение N П N016302/01, ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», Россия) в связи с тем, что уполномоченным лицом держателя или владельца регистрационного удостоверения указанного лекарственного препарата были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, что привело к необоснованному увеличению предельных отпускных цен на указанный лекарственный препарат. Минздрав России на основании пункта 25 Правил и указанного решения ФАС России решением от 01.06.2016 N 2055832-20-4 отменил решение о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Урсосан» и 01.06.2016 исключил зарегистрированные приказом от 16.04.2015 N 372/20-15 предельные отпускные цены из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Реестр цен). Таким образом, с 01.06.2016 в Реестре цен находятся цены на указанный лекарственный препарат, зарегистрированные 24.03.2010 (в меньшем размере). В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и(или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и(или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Вместе с тем, согласно части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. В связи с изложенным, ФАС России сообщает, что реализация остатков лекарственного препарата «Урсосан» капсулы, в дозировке 250 мг, N 10, N 50 и N 100 (регистрационное удостоверение N П N016302/01, ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», Россия), приобретенного оптовыми и розничными организациями до 01.06.2016, может производиться по ценам, рассчитанным исходя из фактических цен закупки, а приобретенного после 01.06.2016 должна производиться с учетом цен, зарегистрированных в Реестре цен 24.03.2010. Убытки, причиненные хозяйствующим субъектам, государственным и муниципальным заказчикам, гражданам, связанные с необоснованно завышенными предельными отпускными ценами производителя на указанный лекарственный препарат, могут быть взысканы с ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС» в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
Заместитель руководителя
А.Б.КАШЕВАРОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 июля 2016 г. N 20-3/921
РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ЕГО ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N014056/01 от 14.08.2008, выдано Сандоз д.д., Словения):
Кромогексал
(торговое наименование лекарственного препарата)
Кромоглициевая кислота
(международное непатентованное или химическое наименование)
Раствор для ингаляций, 10 мг/мл
(лекарственная форма, дозировка)
Салютас Фарма ГмбХ, Германия Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany ___________________________________________________________________________ (наименование и адрес места нахождения производителя лекарственного препарата)
на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
