<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 N 291-22А/3 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

31 января 2003 г.

N 291-22А/3

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Пихтовое масло 30 мл серий 1102000, 2102000, 3112000, 4112000, 5112000, производства «ЧП Сюгаев В.А.», Удмуртская Республика — по показателям: «Описание» (наличие осадка на дне флакона), «Содержание борнилацетата», «Упаковка» (по 30 мл во флаконах с винтовой горловиной, пробкой и крышкой навинчиваемой, по НД д.б. по 50 мл и 100 мл во флаконах с винтовой горловиной, прокладкой и крышкой навинчиваемой). — Шиповника плоды 100 г серий 19032001, 20032001, 21032001, 22032001, 23032001, производства ООО «Фито-НН» — по показателю «Маркировка» (маркировка выполнена в виде этикетки на белой бумаге машинописным текстом с рукописными номерами серий с 19032001 по 23032001. Этикетка нанесена на коробки с маркировкой препарата «Плоды шиповника», выпущенные под номерами серий 01082001-05082001). — Фенибут, порошок серий 010302, 020302, 030302, 040302, 050302, производства ЗАО «Фармсинтез», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» (скомковавшийся порошок), «Цветность», «Сульфатная зола», «Срок годности». — Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 50702, производства ЗАО ФП «Техномедсервис» — по показателю «рН» (неоднородность показателя). — Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 30702, производства ЗАО «Техномедсервис ФП» — по показателю «Стерильность». 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан: — Изониазида таблетки 0.3 г N 100 серий 110802, 100802, производства ЗАО «Северная звезда Лтд», поставщик ЗАО «Аптечное управление МЗ Республики Дагестан» — по показателю «Описание» (таблетки оранжевого цвета со светло — оранжевыми вкраплениями). 3. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики: — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 040102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Айболит» — по показателю «Распадаемость». — Натрия бензоат, субстанция — порошок серии 41 от 09.01, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик РГУП «Аптека N 55» — по показателю «Хлориды». 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска: — Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серии 5651201, производства ОАО «Биохимик», поставщик Аптечный склад «Северная поддержка» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Прозрачность». 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты — Мансийского автономного округа: — «Аспаркам», таблетки N 10 серии 25072001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик A/N 37, г. Ханты — Мансийск — по показателям: «Растворение», «Распадаемость». 6. Забракованные Территориальной Контрольно — аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 320302, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 840702, производства «Иммунопрепарат ГУП», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» — по показателям: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Упаковка» (ампулы со следами раствора на внешней стороне). — Меновазин, раствор 40 мл серии 130202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 22» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична). — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 70401, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до бурого цветов). — Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления раствора 500 тыс. МЕ N 5 серии 020802, производства ЗАО «Вектор — Медика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (пористая масса розового цвета). 7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Угля активированного таблетки 0.25 г N 10 серии 930602, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Евро — фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 770802, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ