<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2003 N 295-22/299 «Дополнение к письмам от 19.09.03 N 295-22/205, от 5.11.2003 N 295-22/248»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 декабря 2003 г.

N 295-22/299

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМАМ ОТ 19.09.03 N 295-22/205, ОТ 5.11.2003 N 295-22/248

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительно сообщает, что введение в действие инструктивного письма от 19.09.2003 N 295-22/205 переносится на 01.04.2004. Перенесение срока обусловлено необходимостью дополнительной проверки базы данных по утвержденным инструкциям и создания адекватного программного обеспечения работы органов по сертификации лекарственных средств. Перенос сроков не освобождает предприятия по производству лекарственных средств от необходимости приведения в соответствие с утвержденными в установленном порядке оригиналами инструкций и листков-вкладышей, применяемых для упаковки лекарственных средств. Органы по сертификации лекарственных средств должны к указанному сроку совместно с ФГУ «НЦ ЭСМП» осуществить установку у себя программного обеспечения и базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р. Центрам контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации следует предусмотреть в своих отчетах Департаменту предоставление необходимых сведений о выявленных случаях использования несоответствующих инструкций по применению лекарственных средств.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН