МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2003 г.
N 295-22/299
ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМАМ ОТ 19.09.03 N 295-22/205, ОТ 5.11.2003 N 295-22/248
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительно сообщает, что введение в действие инструктивного письма от 19.09.2003 N 295-22/205 переносится на 01.04.2004. Перенесение срока обусловлено необходимостью дополнительной проверки базы данных по утвержденным инструкциям и создания адекватного программного обеспечения работы органов по сертификации лекарственных средств. Перенос сроков не освобождает предприятия по производству лекарственных средств от необходимости приведения в соответствие с утвержденными в установленном порядке оригиналами инструкций и листков-вкладышей, применяемых для упаковки лекарственных средств. Органы по сертификации лекарственных средств должны к указанному сроку совместно с ФГУ «НЦ ЭСМП» осуществить установку у себя программного обеспечения и базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р. Центрам контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации следует предусмотреть в своих отчетах Департаменту предоставление необходимых сведений о выявленных случаях использования несоответствующих инструкций по применению лекарственных средств.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
