<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 N 291-22А/76 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 декабря 2002 г.

N 291-22А/76

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Галазолин (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 06UK0201, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ПБОЮЛ «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствуют: номер серии и срок годности препарата). 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Максиган, таблетки N 100 серий G 14055, 14059, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и темными вкраплениями). — Максиган, таблетки N 100 серии G 16067, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и темными вкраплениями). — Максиган, таблетки N 100 серии G 16068, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и черными вкраплениями). 3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Умкалор, раствор 20 мл серии 007 от 03.01, производства фирмы «Изо-Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко КГ», Германия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателям: «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком), «Маркировка» (не указаны условия хранения). — Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серий 010622А от 06.01, 020228А от 02.02, производства фирмы «Верваг Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано содержание препарата в таблетке, на вторичной упаковке не указаны: международное непатентованное название, состав). 4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Супрастин, таблетки 25 мг N 20 серии 4010302, производства фирмы «Эгис», Венгрия, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано количество действующего в-ва, на картонной коробке не указаны: способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, вспомогательные в-ва, условия отпуска из аптек). — Клотримазол, раствор 1% 15 мл серии 20602, производства фирмы «Терполь фармацевтический завод АО», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 22» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов). 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Берлон, таблетки N 100 серии Е031, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в прохладном, сухом месте», по НД д.б. «В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре»). 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 690102, производства фирмы «Балканфарма», Болгария, поставщик МУЗ ОГАО «Аптечный склад» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Мильгамма, раствор 2 мл N 5 серии 020138, производства фирмы «Верваг Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Медчеста» — по показателю «Описание» (раствор с осадком). 8. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Кука, сироп 100 мл серии 184-К, производства фирмы «Мултани Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют предупреждающие надписи: «Не превышать указанной дозы», «Беречь от детей», условия отпуска). — Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серии 020227 А, производства фирмы «Верваг Фарма ГмбХ & Ко», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует содержание препарата в таблетке, на картонной коробке отсутствуют надписи предусмотренные НД). — Лоринден А, мазь 15 г серии 21101, производства фирмы «Ельфа фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО «Фармитон» — по показателю «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.10.2002 г. N 291-22а/65, п. 7, препарат «Гельминтокс, суспензия 0,125 г / 2,5 мл 15 мл» серии 02001, производства фирмы «Иннотек Интернасиональ», Франция, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН