<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 N 291-22А/77 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 декабря 2002 г.

N 291-22А/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Ципрофлоксацина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 0,25 г серий 10502, 20502, 30502, 40502, 50502, производства ЗАО «Биофарма» — по показателям: «Средняя масса таблеток», «Количественное определение». — Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 92092001, производства «Казанское предприятие по производству бакпрепаратов» — по показателям: «Описание» (слегка окрашенная жидкость), «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор). — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серий 01032001, 02032001, 03032001, 04032001, 05032001, производства ЗАО «Медисорб» — по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка отсутствует). — Нейробутал, порошок серий 001012002, 002012002, 003012002, 004012002, 005012002, производства ЗАО «Медисорб» — по показателям: «Прозрачность», «Растворимость (в воде)». — Ампиокс в капсулах 0.25 г серий 1042002, 2042002, 3042002, 4042002, 5042002, производства АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов» — по показателям: «Количественное определение», «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению). — Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 93102001, производства «Казанское предприятие по производству бакпрепаратов» — по показателям: «Описание» (слегка окрашенная жидкость), «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор), «Посторонние примеси». 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кофеина-бензоат натрия, субстанция — порошок серии 1042000, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Органические примеси». 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — Пикамилона раствор для инъекций 10% 2 мл серии 40801, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Воронежфармконтракт» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). — Метилурациловая мазь 10% 25 г серии 090102, производства ЗАО «Центрально — Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Профи-Фарм» — по показателю «Описание» (расслоившаяся мазь). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Вазелиновое масло 25 мл серии 40802, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Плотность». — Водорода перекись медицинская, раствор серии 168, производства ОАО «Усольехимпром», поставщик ООО «Медолар» — по показателям: «Описание» (жидкость с резким своеобразным запахом), «Кислотность». — Ампициллина натриевая соль, порошок 0.25 г серии 40601, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Цветность». — Оксациллина натриевой соли таблетки 0.25 г серии 70201, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Санси» — по показателю «Светопоглощающие примеси». 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл: — Новокаина раствор для инъекций 0.5% 400 мл серии 130502, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 950701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Герта» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН