<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 N 291-22А/16 (с изм. от 24.04.2002) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 марта 2002 г.

N 291-22а/16

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.04.2002 N 291-22а/25)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 011001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с мраморностью, запах ванилина отсутствует). — «Аспаркам», таблетки серии 240501, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом). 2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Сульфацил — натрия раствор (капли глазные) 20% 1,5 мл серии 590111, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ООО «Медико — фармацевтическая фирма «Аконит» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению). 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Тиамина хлорида (Витамин В1) раствор для инъекций 5% 1 мл серий 580108, 550108, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ООО «ФП Сэнс» — по показателю «Маркировка» (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке). — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 620601, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО » ФП Сэнс» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желто — бурого цвета). 4. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Мукалтина таблетки 0.05 г серии 233112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота». — «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, серии 1161001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ОАО НПП «РусФарма» — по показателю «Распадаемость». — «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, серии 1090901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «ЭлексирФарма» — по показателю «Распадаемость». 5. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП «Камчатфармация»: — Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 41102000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ГУП «Камчатфармация» — по показателю «Описание» (аморфный осадок не растворяется при нагревании до 80 град. С). 6. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области: — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 530401, производства ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-36» — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка). 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1020901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Протек», филиал г. Иркутска — по показателям: «Упаковка» (отсутствует листок — вкладыш), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неверно указан регистрационный номер). 8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 931001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки с неприятным запахом). — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 0740801, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке нечеткая маркировка номера серии и срока годности). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1061201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неприятным запахом). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 162092001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года). 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Этамзилата таблетки 0.25 г серии 49102001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями). 10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска: — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 590601, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой, шероховатой поверхностью и неровными краями). 11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино — Балкарской Республики: — Сенадексин таблетки N 10 серии 150300, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Элефарм» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся). 12. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Пустырника настойка 25 мл серии 241001, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик фирма «Томъ — Лимитед» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 13. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 021001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородной окраски с темными вкраплениями).

Препарат «Сенадексин, таблетки N 10» серии 380501, производства ОАО «Фармацевтическая фирма «Здоровье», Украина, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2002 N 291-22а/25.

— Сенадексин, таблетки N 10 серии 380501, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ГУП «Костромская обл. аптечная база» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка). 14. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 171112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 171101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Медкоминвест» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 241001, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Медкоминвест» — по показателю «Упаковка» (ампулы бесцветного стекла, по НД д.б. нейтрального оранжевого стекла). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН