<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 N 291-22А/16 (с изм. от 24.04.2002) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 марта 2002 г.

N 291-22а/16

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.04.2002 N 291-22а/25)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: – Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 011001, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЧП “Годовалов А.Ю.” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток с мраморностью, запах ванилина отсутствует). – “Аспаркам”, таблетки серии 240501, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ООО “Интеркэр” – по показателю “Описание” (таблетки с посторонним запахом). 2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО “Биотехнология”: – Сульфацил – натрия раствор (капли глазные) 20% 1,5 мл серии 590111, производства АО “Эндокрининяй препаратай”, Литва, поставщик ООО “Медико – фармацевтическая фирма “Аконит” – по показателю “Упаковка” (отсутствует пачка и инструкция по применению). 3. Забракованные ГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” в Саратовской области: – Тиамина хлорида (Витамин В1) раствор для инъекций 5% 1 мл серий 580108, 550108, производства АО “Эндокрининяй препаратай”, Литва, поставщик ООО “ФП Сэнс” – по показателю “Маркировка” (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке). – Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 620601, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ООО ” ФП Сэнс” – по показателю “Описание” (таблетки с вкраплениями желто – бурого цвета). 4. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: – Мукалтина таблетки 0.05 г серии 233112000, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ЗАО “Аптека – Холдинг” – по показателю “Микробиологическая чистота”. – “Холензим”, таблетки покрытые оболочкой, серии 1161001, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ОАО НПП “РусФарма” – по показателю “Распадаемость”. – “Холензим”, таблетки покрытые оболочкой, серии 1090901, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ООО “ЭлексирФарма” – по показателю “Распадаемость”. 5. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП “Камчатфармация”: – Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 41102000, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ГУП “Камчатфармация” – по показателю “Описание” (аморфный осадок не растворяется при нагревании до 80 град. С). 6. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области: – Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 530401, производства ПХФО “Биостимулятор”, Украина, поставщик ЗАО ЦВ “Протек-36” – по показателю “Маркировка” (на ампулах нечеткая маркировка). 7. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации лекарственных средств” Министерства здравоохранения Республики Бурятии: – Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1020901, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО “Протек”, филиал г. Иркутска – по показателям: “Упаковка” (отсутствует листок – вкладыш), “Маркировка” (на первичной и вторичной упаковках неверно указан регистрационный номер). 8. Забракованные ГУ “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области”: – Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 931001, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “Описание” (таблетки с неприятным запахом). – Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 0740801, производства ГП “Львовдиалек”, Украина, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Маркировка” (на картонной коробке нечеткая маркировка номера серии и срока годности). – Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1061201, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Описание” (таблетки с неприятным запахом). – Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 162092001, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Срок годности” (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года). 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией “Фарманализ” г. Москвы: – Этамзилата таблетки 0.25 г серии 49102001, производства ОАО “Луганский ХФЗ”, Украина, поставщик ЦВ “Протек” – по показателю “Описание” (таблетки со сколами и выщербленными краями). 10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП “Фармация” г. Омска: – Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 590601, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО ФК “Волжская мануфактура” – по показателю “Описание” (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой, шероховатой поверхностью и неровными краями). 11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино – Балкарской Республики: – Сенадексин таблетки N 10 серии 150300, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ЗАО “Элефарм” – по показателю “Описание” (при извлечении из упаковки таблетки крошатся). 12. Забракованные ОГУЗ “Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области”: – Пустырника настойка 25 мл серии 241001, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик фирма “Томъ – Лимитед” – по показателю “Описание” (жидкость с хлопьевидным осадком). 13. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля лекарственных средств” Костромской области: – Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 021001, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток неоднородной окраски с темными вкраплениями).

Препарат “Сенадексин, таблетки N 10” серии 380501, производства ОАО “Фармацевтическая фирма “Здоровье”, Украина, разрешен к реализации. – Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2002 N 291-22а/25.

– Сенадексин, таблетки N 10 серии 380501, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ГУП “Костромская обл. аптечная база” – по показателю “Упаковка” (отсутствует вторичная упаковка). 14. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: – Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 171112000, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ООО “Фармамед” – по показателю “Микробиологическая чистота”. – Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 171101, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ООО “Медкоминвест” – по показателю “Микробиологическая чистота”. – Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 241001, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ООО “Медкоминвест” – по показателю “Упаковка” (ампулы бесцветного стекла, по НД д.б. нейтрального оранжевого стекла). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН