<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2002 N 291-22А/28 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 апреля 2002 г.

N 291-22а/28

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: – Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 0201176 от 01.2002 г., производства фирмы “Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика”, Китай, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателям: “Салициловая кислота”, “Температура плавления”. 2. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: – Церулан, таблетки 10 мг N 100 серии 6113 от 07.2001 г., производства фирмы “Русан Фарма Лтд”, Индия, поставщик ООО “Биотек” – по показателю “Микробиологическая чистота”. – 5-нитрокс, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг N 80 серий 91 от 12.1999 г., 92 от 12.1999 г., производства фирмы “Балканфарма – Дупница АД”, Болгария, поставщик ЗАО “Аптека – Холдинг” – по показателю “Описание” (таблетки зеленовато – бурого цвета, по НД д.б. желтого цвета). 3. Забракованные РГУ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” Минздрава Чувашской Республики: – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-206, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ООО “Фармкомплект” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшаяся масса желто – коричневого цвета). – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-168, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ООО “Биотека” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшаяся масса желто – коричневого цвета). – Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) N 24 серии 052 от 10.2000, производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ЧП “Быков В.И.” – по показателю “Описание” (таблетки с неровными краями и поверхностью). 4. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля лекарственных средств” Костромской области: – Цепрова, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г N 10 серии 1020 от 06.2001 г., производства фирмы “Люпин Лабораториз Лимитед”, Индия, поставщик ЗАО “Генезис-К” – по показателю “Описание” (таблетки с точечными оранжевыми вкраплениями). – Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г N 4 серии МА 1522 от 09.01, производства фирмы “Кадила Хэлфкэр Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателям: “Описание” (таблетки на изломе лимонно – желтого цвета, по НД д.б. на изломе белого цвета), “Упаковка” (отсутствует инструкция по применению). – Доктор Мом растительные пастилки от кашля N 20 серии 2047 от 09.2001 г., производства фирмы “Юник Фармасьютикал Лабораториз”, Индия, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (таблетки с белым налетом и выщербленными краями). – “Спазмалгин”, таблетки N 100 серии 1007027 от 07.2000 г., производства фирмы “Торрент Фармасьютикалс Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (таблетки с мраморными вкраплениями). 5. Забракованные Лабораторией контроля качества лекарственных средств “Биолек”: – Лоринден С, мазь 15 г серии 20900, производства фирмы “Ельфа СА”, Польша, поставщик ООО “Эликсир Фарма” – по показателям: “Маркировка” (на первичной упаковке (тубе) повторно выбиты номер серии и срок годности), “Описание” (масса желтоватого – буроватого цвета без запаха – по НД д.б. характерный запах), “рН”, “Масса содержимого упаковки”, “Подлинность”. – Флуцинар, мазь 15 г серии 50401, производства фирмы “Ельфа фармацевтический завод СА”, Польша, поставщик АОЗТ “Русичи” (ЦСиККЛ) – по показателям: “Подлинность”, “Однородность”. 6. Забракованные ГУЗ “Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств”: – Эссливер форте, капсулы N 50 серий 212 от 04.01, 214 от 04.01, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ООО “АсБюро” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшаяся масса). 7. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” г. Великий Новгород: – Флюколдекс плюс, карандаш для ингаляций серии 104, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО СП “Имарус” – по показателям: “Упаковка” (отсутствует картонная пачка с инструкцией), “Маркировка” (на первичной упаковке отсутствуют: указания дозировки, условия хранения, надпись “беречь от детей”). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 08.04.2002 г. N 291-22а/20, п.7, препарат “Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг” серий 01В05А, 01А19С, производства фирмы “ЮСБ СА”, Бельгия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН