<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.02.2002 N 291-22А/9 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

22 февраля 2002 г.

N 291-22а/9

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУ “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области”: – Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18451 от 09.01, 18121 от 07.01, 18421 от 09.01, производства фирмы “Рон – Пуленк Рорер”, Германия, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателям: “Цветность”, “Маркировка” (отсутствуют предупреждающие надписи: “Использовать только прозрачный раствор”, “Раствор для внутривенных инъекций”. На картонной коробке отсутствуют надписи: “Хранить в неповрежденной упаковке”, отсутствуют показания к применению). – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-189 от 02.01, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ООО “ВМВ Фирма” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – слипшаяся масса темно – желтого цвета). – Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-190 от 02.01, Р-166 от 01.01, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Аптека – Холдинг” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – слипшаяся масса темно – желтого цвета). – Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250мг / 5мл серии 18101, производства фирмы “Рон – Пуленк Рорер”, Германия, поставщик ЗАО “Инвакорп – Фарма” – по показателям: “Цветность”, “Маркировка” (на этикетке ампулы отсутствует надпись “Использовать только прозрачный раствор”, “Раствор для внутривенных инъекций”. На картонной пачке отсутствуют надписи: “Хранить в неповрежденной упаковке”, отсутствуют показания к применению). – Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 0.25 г 5 мл серий 18381 от 09.2001, 18141 от 07.2001, производства фирмы “Рон – Пуленк Рорер”, Германия, поставщик ЗАО ЦВ “Протек” – по показателям: “Цветность”, “Маркировка” (отсутствуют предупреждающие надписи: “Использовать только прозрачный раствор”, “Раствор для внутривенных инъекций”. На картонной коробке отсутствуют надписи: “Хранить в неповрежденной упаковке”, отсутствуют показания к применению). – Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-194 от 03.01, 196 от 03.01, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – слипшаяся масса темно – желтого цвета). – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-201 от 03.01, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Юнифарм” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – слипшаяся масса темно – желтого цвета). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств “Центр Экофарм”: – Изониазид, раствор для инъекций 10% 5 мл серии АР-003, производства фирмы “Промед Экспортс Пвт Лтд”, Индия, поставщик ГУП “Фармакоптево” – по показателям: “Описание” (жидкость с осадком), “Цветность”, “Прозрачность”, “Механические включения”. 3. Забракованные ГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” в Саратовской области: – Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) серии 052 от 10.2000, производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ООО “Санси” – по показателям: “Описание” (таблетки с выщербленными краями), “Маркировка” (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере). – Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 061 от 10.2000, производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ООО “Санси” – по показателям: “Описание” (таблетки с выщербленными краями), “Маркировка” (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере). – Ферроплекс, драже серии 0130101, производства фирмы “Биогал СА”, Венгрия, поставщик ООО “Фармсервис” – по показателю “Маркировка” (инструкция по применению не на русском языке). – Брал, таблетки серии BRL-552 от 12.2000, производства фирмы “Микро Лабс Лтд”, Индия, поставщик ООО “Фармком 95” – по показателю “Описание” (таблетки желтоватого цвета),

• Бромгексин, драже серии 790226, производства фирмы “Салютас Фарма ГмбХ”, Германия, поставщик ООО “Санси” – по показателю “Маркировка” (на блистерной упаковке отсутствует дозировка препарата, на картонной пачке отсутствует дата выпуска). 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Берлон, таблетки N 100 серии Е0013, производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ГУП “Фармация” – по показателю “Описание” (таблетки желтоватого цвета с многочисленными вкраплениями ярко – желтого цвета). 5. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
• Верошпирон, таблетки 25 мг серий Т14250В, Т14256А, производства фирмы “Гедеон Рихтер Лтд”, Венгрия, поставщик ЗАО “Протек” – по показателю “Маркировка” (на блистере отсутствует название действующего вещества, на вторичной упаковке отсутствуют: предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН