<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 N 291-22А/28 (с изм. от 28.01.2004) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 июля 2003 г.

N 291-22а/28

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 28.01.2004 N 291-22а/4)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Гемодез, раствор 400 мл серии 690802, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены). — Серная мазь простая 25 г серии 20103, производства ФГУП «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 141202, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 4030802, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 390203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (присутствуют посторонние включения). 3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга: — Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 40303, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Определение средней массы».

Препарат Цитрамон П, таблетки N 10 серии 640403, производства ОАО «Уралбиофарм» разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2004 N 291-22а/4.

— Цитрамон П, таблетки N 10 серии 640403, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателям: «Однородность дозирования», «Растворимость». 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Чаги настойка 100 мл серии 160602, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Брусники листья 50 г серии 30902, производства ООО «Фитофарм ПКФ», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Маркировка» (в номере серии отсутствует год). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 17122002, 21122002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 191202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания: — Дуба кора 50 г серии 110082001, производства ПБОЮЛ «Власов В.Н.», г. Ростов-на-Дону, поставщик ООО «Олимп-фарм» — по показателю «Описание» (присутствуют кусочки древесины). — Дуба кора 50 г серии 010400, производства «Магнолия», поставщик ООО «Арман» — по показателю «Описание» (присутствуют кусочки древесины). 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Беллалгин, таблетки N 10 серии 267122000, производства ОАО «Ай Си Эн-Лексредства», поставщик ООО АС-Бюро — по показателям: «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание». 7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Парафин твердый серии 5-17.01.00, производства Норси (Нефтеоргсинтез), г. Н.Новгород, поставщик ООО «Медицина» — по показателю «Органические примеси». — Ницерголин для инъекций 0.004 г с растворителем 5 мл серии 171102/130802, производства «Имбио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на части ампул маркировка смазана). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ