<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 N 291-22А/8 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 марта 2003 г.

N 291-22а/8

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Новокаинамида таблетки 0.25 г серий 14112000, 15112000, производства ОАО «Органика» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению). — «Ревит», драже серий 2560802, 2570802, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (драже светло — желтого цвета, по НД д.б. желто — оранжевого цвета). — Зверобоя настойка 50 мл серии 40902, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Чистотела трава 50 г серии 14092000, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателям: «Упаковка» (полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты), «Маркировка» (не указаны условия хранения). — Боярышника плоды 50 г серии 00370902, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по показателю «Плоды, поврежденные вредителями». 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 400702, производства ООО «Ватхэм — Фармация», поставщик ООО «Биотека» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком). — Аммиака раствор 10% 10 мл серии 570902, производства ООО «Ватхэм — Фармация», поставщик ООО «Фарма Медика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком). 4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Шалфея листья 50 г серии 00290802, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО СПб «Империя — Фарма» — по показателям: «Общая зола», «Минеральные примеси». — Календулы настойка 40 мл серии 05092001, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО СПб «Империя — Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Корвалол, капли 25 мл серии 240902, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Уралбиофарм — Север» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Прополиса настойка, раствор для местного применения [спиртовой] 50 мл серии 070602, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик ООО «Гратис» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 230201, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы гидрохлорида 0,05 г серии 930702/1000802, производства «Иммунопрепарат ГУП», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения». — Валидола с глюкозой таблетки 0.06 г серии 1050902, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Распадаемость». — Калия хлорид, субстанция серии 030201, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Соли аммония». 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — Зверобоя настойка 50 мл серии 31002, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). — Муравьиный спирт 50 мл серии 90502, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Лимонника семян настойка 50 мл серии 20502, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде капель масла). — Формидрон, раствор 50 мл серии 80702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Рыбий жир очищенный 50 мл серии 61002, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком). — Зверобоя настойка 50 мл серии 111101, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Циннаризина таблетки 0.025 г серии 0060601, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Декафарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов). 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 2340802, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Лимонника плодов настойка 50 мл серии 90602, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателю «Описание» (часть флаконов с хлопьевидным осадком). 11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 950701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Герта» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком белого цвета). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН