<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 N 291-22А/7 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 марта 2003 г.

N 291-22а/7

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 06122001, производства ООО «Компания Деко» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Средняя масса». — Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 07122001, производства ООО «Компания Деко» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Средняя масса», «Содержание цефазолина во флаконе». — Энтеродез, порошок 5 г серии 61101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности трудно читаемы). — Бадяга, порошок 5 г серии 10202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности проставлены нечетко). — Протионамид, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серий 060402, 070402, 080402, 090402, 100402, производства «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, расфасовано ООО «САНФ», г. Реутов — по показателям: «Упаковка», «Маркировка», «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом). — Ингалипт, спрей 20 мл серий 010902, 030902, 040902, производства ООО «Фирма ВИПС-МЕД» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Сера осажденная, порошок серии 32 от 02.2002, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Общая зола», «Описание» (порошок с вкраплениями черного цвета). 3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — «Компливит», таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии 1090702, производства ОАО «Уфавита», поставщик ОАО «Уфавита» — по показателю «Описание» (целостность оболочек нарушена). — Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 230802, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения». — Сенны листья, фильтр — пакеты N 20 серии 180902, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно — промышленная фирма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность фильтр — пакетов). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 100402, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 25» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 090302, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Пихтовое масло 15 мл серии 040502, производства ЧП «Савин В.Я.», расфасовано ООО «Эколаб», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению). — Календулы настойка 40 мл серии 70802, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси). — Анаприлина таблетки 40 мг N 50 серии 11201, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ЗАО ТПП Северо — Запад — по показателям: «Описание» (таблетки с серыми вкраплениями, при извлечении из упаковки крошатся), «Маркировка» (на пачке срок годности исправлен от руки). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10092002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы — по показателю «Описание» (жидкость с аморфным осадком). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 1020302, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН