Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.05.2000 N 293-20/512 <О сертификации препаратов инсулина производства компании "Хехст АГ">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 мая 2000 г.

N 293-20/512

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов инсулина производства компании «Хехст АГ», Германия, входящей в состав фармацевтической фирмы «Авентис Фарма», Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на препараты инсулина официальным дистрибьюторам компании на основании сертификатов качества фирмы — производителя после проведения контроля по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Каждая десятая серия препарата инсулина, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС). Отчеты о проведении контроля качества и сертификации препаратов инсулина производства компании «Хехст АГ», Германия, и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежемесячно.

Зам. руководителя Департамента
К.И.КУЛИКОВА