МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 ноября 2001 г.

N 293-22а/71

(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.12.2001 N 293-22А/75,
19.12.2001 N 293-22А/76)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области”: – Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 34032000, производства фирмы ООО “Врамед”, Болгария, поставщик ООО “Медэкспорт” – по показателю “Маркировка” (нечеткая маркировка номера серии на первичной упаковке (тубе) и вторичной упаковке (картонной коробке)).
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: – Протеинат серебра, субстанция – порошок серии 01122002 от 05.2001, производства фирмы “Живодан – Лавиротт”, Франция, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “Прозрачность раствора”. – Пирацетам, субстанция серии DY 010705 от 07.2001, производства фирмы “Северо – Восточная Фармацевтическая Корпорация”, Китай, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “рН”. – Ниацин ЮСП, субстанция серии 010663 от 06.2001, производства фирмы “Лонза Лтд”, Швейцария, поставщик ЗАО “Северная звезда” – по показателю “Сульфаты”.
3. Забракованные РГУ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” Минздрава Чувашской Республики: – Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии BD102E, производства фирмы “Лайка Лабс Лтд”, Индия, поставщик ООО “Пик-НН Фармасьютикс” – по показателю “Цветность”.

4. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией “Фарманализ” г. Москвы:

Препарат Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы “Новартис Консьюмер Хелс СА”, Швейцария – разрешен к реализации. – Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/76.

– Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы “Новартис Консьюмер Хелс СА”, Швейцария – по показателю “Срок годности” (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств “Центр Экофарм”: – Проктоседил М, капсулы ректальные 500 мг серий 141082, 141081, производства фирмы “Хехст Мэрион Руссель Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Авентис – Фарма” – по показателю “Описание” (капсулы с пятнами буровато – желтого цвета). – Карсил, капсулы 70 мг N 40 серии 010400, производства фирмы “Фармахим Холдинг ЕАД, Медика ЕАД”, Болгария, поставщик ГП “Фармакоптево” – по показателю “Количественное определение”.

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: – Пливалгин, таблетки серии 134039, производства фирмы “Плива СА”, Республика Хорватия, поставщик ЗАО “Инвакорп – Фарма” – по показателю “Описание” (поверхность таблеток шероховатая, края выщербленные). – Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3В 1200, производства фирмы “Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО”, Болгария, поставщик ООО НПП “Элтем” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки в виде рыхлой таблеточной массы).

7. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля лекарственных средств” Костромской области: – Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 045 от 09.2000, производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Генезис К” – по показателям: “Описание” (таблетки со сколами), “Маркировка” (на контурной упаковке отсутствуют: фирменный знак фирмы – производителя, состав препарата, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, дозы). – Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301007 от 01.2001, производства фирмы “Руссель (Индиа) Лтд”, Индия, поставщик ЦВ “Протек – 4” Ярославский филиал – по показателям: “Прозрачность”, “Упаковка” (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: – Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 30301, производства фирмы “Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО”, Болгария, поставщик ЗАО “Протек” – по показателю “Описание” (таблетки с потрескавшейся оболочкой).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ “НИТИАФ”: – Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1640601, производства фирмы “Хиперион С.А.”, Румыния, поставщик ООО “Медицина Санкт – Петербург” – по показателю “Маркировка” (дата изготовления на пачке исправлена от руки).

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

Препарат Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы “Эббот С.п.А.”, Италия, – разрешен к реализации. – Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/75.

– Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы “Эббот С.п.А.”, Италия, поставщик ЗАО “Ситифарм” – по показателю “Описание” (на таблетках отсутствует маркировка фирменного знака “Abbot”).

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино – Балкарской Республики: – Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серий 040701, 090601, производства фирмы “Болгарская Роза – Севтополис ЕАД”, Республика Болгария, поставщик ЗАО “Элефарм” – по показателю “Описание” (целостность оболочек таблеток нарушена, края выщербленные). – Камфора, субстанция серии 990905, производства фирмы “Хемфар”, Китай, поставщик ГУП РАБ МЗ КБР – по показателю “Нелетучий остаток”.

12. Забракованные ООО “Фармлаб”:
– Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии TD 1110401, производства фирмы “Шрея Хелскер Пвт. Лтд.”, Индия, поставщик ООО “Ювент Компани-АД” – по показателю “рН”. – Эритромицин, субстанция серии 013, производства фирмы “Биохеми С.П.А.”, Италия, поставщик ООО “Фита Лайн” – по показателям: “Посторонние примеси”, “Количественное определение”. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА