МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 ноября 2001 г.
N 293-22а/71
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.12.2001 N 293-22А/75,
19.12.2001 N 293-22А/76)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 34032000, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии на первичной упаковке (тубе) и вторичной упаковке (картонной коробке)).
- Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Протеинат серебра, субстанция — порошок серии 01122002 от 05.2001, производства фирмы «Живодан — Лавиротт», Франция, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Прозрачность раствора». — Пирацетам, субстанция серии DY 010705 от 07.2001, производства фирмы «Северо — Восточная Фармацевтическая Корпорация», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «рН». — Ниацин ЮСП, субстанция серии 010663 от 06.2001, производства фирмы «Лонза Лтд», Швейцария, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Сульфаты».
- Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики: — Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии BD102E, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ООО «Пик-НН Фармасьютикс» — по показателю «Цветность».
4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:
Препарат Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария — разрешен к реализации. — Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/76.
— Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Проктоседил М, капсулы ректальные 500 мг серий 141082, 141081, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Авентис — Фарма» — по показателю «Описание» (капсулы с пятнами буровато — желтого цвета). — Карсил, капсулы 70 мг N 40 серии 010400, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Медика ЕАД», Болгария, поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Количественное определение».
6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Пливалгин, таблетки серии 134039, производства фирмы «Плива СА», Республика Хорватия, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, края выщербленные). — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3В 1200, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО НПП «Элтем» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки в виде рыхлой таблеточной массы).
7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 045 от 09.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Генезис К» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами), «Маркировка» (на контурной упаковке отсутствуют: фирменный знак фирмы — производителя, состав препарата, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, дозы). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301007 от 01.2001, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек — 4» Ярославский филиал — по показателям: «Прозрачность», «Упаковка» (негерметичность укупорки).
8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 30301, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с потрескавшейся оболочкой).
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1640601, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО «Медицина Санкт — Петербург» — по показателю «Маркировка» (дата изготовления на пачке исправлена от руки).
10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
Препарат Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы «Эббот С.п.А.», Италия, — разрешен к реализации. — Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/75.
— Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы «Эббот С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Описание» (на таблетках отсутствует маркировка фирменного знака «Abbot»).
11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино — Балкарской Республики: — Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серий 040701, 090601, производства фирмы «Болгарская Роза — Севтополис ЕАД», Республика Болгария, поставщик ЗАО «Элефарм» — по показателю «Описание» (целостность оболочек таблеток нарушена, края выщербленные). — Камфора, субстанция серии 990905, производства фирмы «Хемфар», Китай, поставщик ГУП РАБ МЗ КБР — по показателю «Нелетучий остаток».
12. Забракованные ООО «Фармлаб»:
— Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии TD 1110401, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Ювент Компани-АД» — по показателю «рН». — Эритромицин, субстанция серии 013, производства фирмы «Биохеми С.П.А.», Италия, поставщик ООО «Фита Лайн» — по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
