<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2001 N 293-22А/41 (с изм. от 19.12.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

27 июня 2001 г.

N 293-22а/41

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.12.2001 N 293-22А/77)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20301, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Нео Фарм», г. Всеволожск — по показателю «Микробиологическая чистота».

Препарат «Ундецин мазь 15 г серии 2012001, производства АО «Галичфарм», Украина разрешен к реализации. — Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/77.

— Ундецин мазь 15 г серии 2012001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Нео Фарм», г. Всеволожск — по показателю «Микробиологическая чистота». — Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 160900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик АООТ НПО «Радиан», г.Санкт — Петербург — по показателю «Упаковка» (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла). — Антигриппокапс, капсулы серии 11122000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик ООО «ФФ Респект», г.Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок зеленовато — желтого цвета с черными включениями). — Випросал В мазь серии 126112000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Альтаир», г.Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 500301, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Цветность».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г серии 070201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г серии 35092000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик МУП Центральная районная аптека N 29 — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г.Великий Новгород: — Бутадиона таблетки 0.15 г серии 16092000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и вторичная упаковка).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан: — Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 040201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г серии 12052000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик Аптека N 25, г. Моршанск — по показателю «Описание» (таблетки с включениями желтоватого и сероватого цветов и выщербленными краями).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Оксиметазолин, капли (назальные) 0.01% 20 мл серии 061000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия — Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серии 660900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Екатеринбург» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная по окраске).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 1000102, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Механические включения». — Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 94112000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик фирма «Анпо» — по показателю «Маркировка» (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью). — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1580012, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Элексир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 1531200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Интер — кэр» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма от 22.05.2001 N 293-22а/34 п.4, препарат «Аспаркам», таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, разрешен к реализации.

И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА