<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2001 N 293-22А/41 (с изм. от 19.12.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

27 июня 2001 г.

N 293-22а/41

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.12.2001 N 293-22А/77)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные 649 “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” (Министерства обороны Российской Федерации): – Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20301, производства “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ООО “Нео Фарм”, г. Всеволожск – по показателю “Микробиологическая чистота”.

Препарат “Ундецин мазь 15 г серии 2012001, производства АО “Галичфарм”, Украина разрешен к реализации. – Письмо Департамента контроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/77.

– Ундецин мазь 15 г серии 2012001, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ООО “Нео Фарм”, г. Всеволожск – по показателю “Микробиологическая чистота”. – Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 160900, производства “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик АООТ НПО “Радиан”, г.Санкт – Петербург – по показателю “Упаковка” (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла). – Антигриппокапс, капсулы серии 11122000, производства “Минскинтеркапс СП Беларусско – Американское”, Беларусь, поставщик ООО “ФФ Респект”, г.Санкт – Петербург – по показателю “Описание” (содержимое капсул – порошок зеленовато – желтого цвета с черными включениями). – Випросал В мазь серии 126112000, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ООО “Альтаир”, г.Санкт – Петербург – по показателю “Описание” (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ “Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств”: – Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 500301, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь – по показателю “Цветность”.

3. Забракованные ГУЗ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” Читинской области: – Ацидин – пепсина таблетки 0.25 г серии 070201, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ООО “Фармея” – по показателю “Описание” (таблетки с выщербленными краями). – Ацидин – пепсина таблетки 0.25 г серии 35092000, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик МУП Центральная районная аптека N 29 – по показателю “Описание” (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” г.Великий Новгород: – Бутадиона таблетки 0.15 г серии 16092000, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ГУОП “Новгородфармация” – по показателю “Упаковка” (отсутствует инструкция по применению и вторичная упаковка).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан: – Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 040201, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь – по показателю “Механические включения”.

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: – Ацидин – пепсина таблетки 0.25 г серии 12052000, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик Аптека N 25, г. Моршанск – по показателю “Описание” (таблетки с включениями желтоватого и сероватого цветов и выщербленными краями).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО “Биотехнология”: – Оксиметазолин, капли (назальные) 0.01% 20 мл серии 061000, производства ООО “Фармтехнология”, Беларусь, поставщик ООО “Гигия – Фарм” – по показателю “Упаковка” (отсутствует пачка и инструкция по применению).

8. Забракованные ГУЗ “Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств”: – Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серии 660900, производства “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл – Екатеринбург” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток неоднородная по окраске).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: – Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 1000102, производства АО “Санитас”, Литва, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “Механические включения”. – Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 94112000, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик фирма “Анпо” – по показателю “Маркировка” (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью). – Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1580012, производства АО “Санитас”, Литва, поставщик ЗАО “Элексир Фарммедиа” – по показателю “Механические включения”.

10. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации лекарственных средств” Министерства здравоохранения Республики Бурятии: – Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 1531200, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ЗАО “Интер – кэр” – по показателю “Маркировка” (нечеткая маркировка). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма от 22.05.2001 N 293-22а/34 п.4, препарат “Аспаркам”, таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО “Луганский ХФЗ”, Украина, разрешен к реализации.

И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА