<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.11.2000 N 293-22/148 <О своевременном представлении информации о сертификации лекарственных средств>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО
от 17 ноября 2000 г. N 293-22/148

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники повторно сообщает, что в соответствии с требованиями Положения о Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Инструкции о порядке проведения аккредитации органов по сертификации лекарственных средств, аккредитованный орган должен вести учет выдаваемых им сертификатов и направлять о них информацию для ведения Государственного реестра участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств еженедельно. Сведения о сертифицированных лекарственных средствах необходимо представлять в соответствии с требованиями РД 42-503-99 «Положение о Государственном реестре участников сертифицированных лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и Приложения к нему «Порядок формирования и отправки информации в Государственный реестр Системы сертификации». Анализ отчетов Органов по сертификации лекарственных средств о сертифицированных ими лекарственных средствах показал, что из 55 аккредитованных Минздравом России Органов по сертификации 14 не представляют сведения (Приложение 1), 5 Центров направляют информацию нерегулярно (Приложение 2). Несвоевременное представление информации о выдаваемых органом по сертификации лекарственных средств сертификатов соответствия будет рассматриваться Департаментом, как невыполнение условий аккредитации, а в дальнейшем может служить основанием для отмены действия аттестата аккредитации. По вопросам формирования и отправки информации в Государственный реестр сертифицированных лекарственных средств следует обращаться в ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России по адресу: г. Москва, Вадковский пер., 18/20, тел.: 973 18 26.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1
к письму
от 17.11.2000 г. N 293-22/148

СПИСОК
АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N Наименование органа, адрес, Ф.И.О. руководителя, телефон п/п

1. ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области» (390029, г. Рязань, ул. Высоковольтная, 52. Тел 76-20-82, Директор Буданова Н.А.)
2. ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области» (610042, г. Киров (обл.) ул. Березниковская, 24. Телефоны (8332) 23-64-62, 24-21-11 Начальник Щекурина Л.И.)
3. ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (644110, г. Омск, ул. Бархатовой, 6. Телефон 524-524 Директор Будина Н.В.)
4. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления администрации Ханты — Мансийского автономного округа (628012, г. Ханты — Мансийск Тюменской обл., ул К.Маркса, 30-2 тел. 3-47-09 Руководитель Терентьева Н.Д)
5. ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области» (156603, г. Кострома, Кинешенское шоссе, 6А Тел. 22-60-41 Директор Копытова Л.Ю.)
6. ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (163002, г. Архангельск, ул. П.Усова, 14 тел. 61-51-93 Директор Буракова Л.В.)
7. ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава Кабардино — Балкарской республики (360000, г. Нальчик, ул. Советская, 286, тел. 2-57-44 Начальник Жигунова З.Ю.)
8. ГУ «Карачаево — Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств» (357100, г. Черкесск, ул. Парковая, 7 тел. 3-35-92 Директор Дроздецкая О.А.)
9. ГУЗ «Магаданское областное бюро аккредитации и вневедомственной экспертизы медицинской деятельности» (685000 г. Магадан, ул. Пролетарская, 14 тел. 2-22-17 Начальник Медюто Т.А.)
10. ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ивановской области (153040, г. Иваново, ул. Любимова, 5 тел. 43-54-70 Директор Камаева Н.А.)
11. ГУП «Республиканский центр сертификации Республики Калмыкия» (358000, г. Элиста Восточная промзона, 3-й проезд тел. 84722-5-82-28 Генеральный директор Василенко И.А.)
12. ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области» (672014, г. Чита, ул. Богомягкова, 23 тел. 23-76-68 Заведующая Филатова Л.М.)
13. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики (426039, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3, тел. 44-25-04 Директор Губина С.И.) e-mail: [email protected]
14. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ростовской области (344006, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18, тел. 65-23-08. Руководитель Писаренко Е.Н.)

Приложение N 2
к письму
от 17.11.2000 г. N 293-22/148

СПИСОК
АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N Наименование органа, адрес, Ф.И.О. руководителя, телефон п/п

1. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области (664032 г.Иркутск, ул.Тухачевского, 3, тел./факс 45-05-83 Директор Окунь Т.В.) e-mail: [email protected]
2. ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (160002, г.Вологда, Лечебная ул., 30, тел. (8172) 23-25-90. Директор Гаммермайстер Ю.Г.)
3. ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств » г.Пенза (440600, г.Пенза, ул. Кураева, 36А. Тел. 63-03-40, 63-62-39. Директор Назаров А.В.)
4. Пермский областной центр сертификации и контроля лекарственных средств (614000, г. Пермь, ул. Кирова, 22, тел. 12-73-97. Начальник Федина P.M.) e-mail: [email protected]
5. Отдел по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края (355000, г. Ставрополь, ул. Артема, 35, тел. 35-25-16 Начальник отдела Зинченко С.П.) e-mail: [email protected]