<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.03.2001 N 290-22/28 (с изм. от 25.04.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений> <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 N 293-22А/14 (с изм. от 25.04.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

В дополнение к данному документу издано письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22/50. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 марта 2001 г.

N 290-22/28

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22/50)

Фармацевтической фирмой «Авентис Фарма» установлено несоответствие по качеству препарата Лазикс, раствор для инъекций в ампулах по 20 мг/2 мл производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд.», Индия, в связи с чем Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, по просьбе фирмы, предлагает в короткие сроки изъять из фармобращения следующие серии данного препарата, произведенные в период с 1997 г. по 2000 г.: 017007-017009; 017013-017015; 017022-017038; 017040-017055; 017057-017067; 017079-017083; 017087-017090; 018001-018007; 018013-018026; 018029-018032; 047036-047038; 047071-047072; 047073-047074; 695-697; 048034-048047; 049026-049032; 049039-049042; 049047-049053; 049057-049063; 049066-049069; 049075-049079; 049089-049096; 049101-049106; 049108-049117; 049120-049127; 049129-049132; 040146-040148; 040064-040070; 040105-040106; 040108-040118; 040124-040135. Препарат должен быть возвращен на склад «Айтемс». Фирма «Авентис Фарма» гарантирует возмещение всех расходов, связанных с изъятием и возвращением препарата. По вопросам возвращения препарата следует обращаться в представительство компании «Авентис Фарма» в Москве по тел. 926-57-11.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 марта 2001 г.

N 293-22а/14

(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 06.04.2001 N 293-22А/19,
от 25.04.2001 N 293-22А/24)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

Препарат Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/ 100 мл серий ОО129/1, 00129/2, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия разрешен к реализации. — Письма Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 N 293-22А/19 и от 25.04.2001 N 293-22А/24.

— Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/ 100 мл серий ОО129/1, 00129/2, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия — по показателю «Упаковка» (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).

Препарат Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг 20 мл серии ООС25, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24.

— Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг 20 мл серии ООС25, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия — по показателю «Упаковка» (флаконы прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).

2. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Суправиран, таблетки 200 мг серии 108, производства фирмы «Грюненталь ГмбХ», Германия — по показателям: «Описание» (двояковыпуклые таблетки…. с гравировкой на одной стороне S1; диаметром 9,1 мм и толщиной 4,7 мм (по НД … плоские скошенные таблетки с гравировкой на одной стороне S/break line/1; диаметр прим. 12 мм и толщиной прим. 3,3 мм)), «Средняя масса», «Количественное определение», «Упаковка» (по 5 таблеток в блистере, 5 блистеров с инструкцией по применению вложены в картонную пачку, по НД по 25 таблеток в блистере вложены в картонную пачку), «Маркировка» (на блистере и картонной упаковке отсутствует дата выпуска (изготовления) препарата).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 052, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (отдельные таблетки с неровной поверхностью, белым налетом, неровными краями). — Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 30042000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300026, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Трависил, сироп 100 мл серии 0014, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов). — Трависил, сироп 100 мл серии 0013, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов). — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0011, производства фирмы «Др. Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Роджер — фарм» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Трихопол, таблетки 250 мг серии 071099, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЧП «Щербаков А.А.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Омез, капсулы 20 мг серии В0092, производства фирмы «Др. Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Вектор-Т» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа: — Карсил драже 35 мг серии 6Е0700, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Аптека » Фармаимпекс» — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ