<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.1999 N 293-22А/60 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

15 октября 1999 г.

N 293-22а/60

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы «LONZA LTD», ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО «Верофарм» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 2 года).

• Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ 0416, производства фирмы «Biochem Bernburg GmbX», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Верофарм» — по показателю «Растворимость».
• Bendazol (Дибазол), субстанция серий Р9006 от02/99, Р9005 от 02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99, Р9007 от 03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы «Beijing second pharmaceutical factory», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Растворимость в воде», «Прозрачность раствора», «Органические примеси», «1,2-Фенилдиамин». 2. Забракованные ГП «Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией»:
• Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 97342105, производства фирмы «Солвей», ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО «Абфарм», г.Санкт-Петербург — по показателю «Количественное содержание». 3. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:
• Натрия бензоат, субстанция серии REGZ 720900, производства фирмы «DSM Special Products»», НИДЕРЛАНДЫ, поставщик НПФ «Абрис+» — по показателю «Хлориды».
• Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2, производства фирмы «POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость».
• Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1, 040399/2, производства фирмы «POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Распадаемость».
• Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298, производства фирмы «BULGARSKA ROSA — SEVTOPOLIS EAD», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Катрен», г.Новосибирск — по показателю «Описание» (мутная жидкость, с нехарактерным запахом).
• Лив-52, таблетки серии Е-80321, производства фирмы «HIMALAYA DRUG COMPANY LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Митра», г.Улан-Уде — по показателю «Отклонение в массе отдельных таблеток». 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г.Мурманска:
• Седальгин, таблетки серии 0250597, производства фирмы «SOPHARMA», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Инвестфарма», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски). 5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:
• Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 010698, производства фирмы «LAVENA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО ДФК «Медиалл» — по показателям: «Механические включения», «Описание» (жидкость с наличием частиц черного цвета).
• Протаргол серии К-25218733, производства фирмы «Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателям: «Прозрачность», «Посторонние соединения серебра». 6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:
• Лив-52, таблетки серий Е 90429 от 04.99, Е 90430 от 04.99, производства фирмы «HIMALAYA DRUG COMPANY LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:
• Бальзам «Золотая звезда», мазь для наружного применения серии 010798, производства фирмы «BIOPHARMTECH», ВЬЕТНАМ, поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности на упаковке препарата). 8. Забракованные ГУЗ Администрации Самарской области «Самарская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:
• Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199, производства фирмы «SOPHARMA EAD», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (Опалесцирующая жидкость).
• Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (Опалесцирующая жидкость). 9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Лоринден С, мазь для наружного применения 15 г серии 020499, производства фирмы «JELFA SA», ПОЛЬША, поставщик ООО «Медиа-фарма» — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 11046, производства фирмы «POLFA», ПОЛЬША, поставщик ООО «Медиа-фарм» — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 010399, производства фирмы «ЕЛЬФА СА», ПОЛЬША, поставщик ООО «Медиа-фарм» — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке).
• Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой, серии 5071197, производства фирмы «ЛЕК», СЛОВЕНИЯ, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (маркировка и аннотация не на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ