<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.05.2000 N 293-22/61 <О фальсификации препарата "Капотен, таблетки 25 мг">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

15 мая 2000 г.

N 293-22/61

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений фальсифицированный препарат «Капотен, таблетки 25 мг», серий М04, М06, на упаковках которых указан производитель фирма «Бристол — Майерс Сквибб», Испания (со сроком годности до 04.2001 г. и 06.2001 г. соответственно). По сообщению указанной фирмы, оригинальные серии М04 и М06 указанного препарата, произведенные фирмой и поставленные в Россию в 1998 г., к настоящему моменту полностью реализованы. Описание отличий оригинального препарата от фальсифицированного указаны в приложении. Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий фальсифицированного препарата и последующего уничтожения. Об исполнении доложите.
Приложение: на 2 л.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ, МАРКИРОВКИ И ВНЕШНЕГО ВИДА ПРЕПАРАТА КАПОТЕН, таблетки по 25 мг

Бристол — Майерс Сквибб, Испания

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Картонная коробка

Прямая на сгибах с глянцевой Неровно сложенная с плохо

     гладкой поверхностью.          продавленными неровными                                            сгибами, поверхность слабо -                                       глянецевая, шероховатая.        

Цвет: основной фон зеленовато Основной фон более яркий,

• желтый. Продольные полосы — желтый. зеленовато — коричневые. Продольные полосы — коричневые Название препарата голубого Название препарата ярко — цвета. голубого цвета.

Маркировка картона (различий в расположении и содержании текста маркировки нет)

     Номер серии и "годен до"       Нечеткая печать и (хорошо           выдавлены и серого цвета.      заметны ореолы вокруг букв).                                       Номер серии и "годен до"                                           выдавлены и бесцветные.                                            Отличаются от оригинала                                            более крупным шрифтом.                                                                                                    Маркировка блистера                                   (различий в содержании текста маркировки нет)            

Буква «М» в номере серии имеет Буква «М» в номерах серий

     вид                            имеет вид                               |\  /|                                 /\/\                        | \/ |                                /    \                                                                                      Номер серии и "годен до"       Номер серии и "годен до" в          читаются с обратной стороны    серии М04 читаются с лицевой                                       стороны.                                                           Надписи на фольге отличаются                                       более ярким черным цветом.                                                                                              Внешний вид таблеток                          

(квадратные двояковыпуклые с закругленными краями таблетки, имеют гравировку символов «SQUIBB» и «452» на одной стороне

и крестообразную насечку с другой стороны).

     Таблетки белого или почти      Таблетки белого цвета с             белого цвета.                  легким серовато - бежевым                                          оттенком, хорошо заметны                                           вкрапления серого цвета.                                                                               Таблетки разламываются с       Таблетки разламываются без          усилием.                       усилия. Легко крошатся.         

Не крошатся.

Крестообразная насечка в виде Крестообразная насечка

     борозд, расширяющихся на       более тонкая и неглубокая в         концах.                        виде одинаковых по всей длине                                      борозд.                         

Описание упаковки, маркировки и внешнего вида препарата КАПОТЕН, таблетки по 25 мг

Бристол — Майерс Сквибб, Испания

Таблетки имеют выпуклую Таблетки имеют менее выпуклую глянцевую гладкую поверхность. и менее гладкую поверхность.

                                    Гравировка "SQUIBB" и "452"                                        глубже, шире и грубее                                              оригинальной.                                                                                          Цифра "4" в символе "452"      Цифра "4" в символе "452"           имеет вид <>                  имеет вид <>                                                                                          Буква "Q" в гравировке         Буква "Q" в гравировке              "SQUIBB" имеет вид <>         "SQUIBB" имеет вид <>          

Инструкция по применению (различий в содержании текста нет)

Сложена в 6 раз. Бумага белая Сложена в 4 раза. Бумага более

     гладкая глянцевая с обеих      низкого качества: темнее,           сторон.                        более плотная, гладкая с одной                                     стороны.                        

<*> Рисунки не приводятся.