<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.1999 N 293-6/12 <О "Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилах сертификации лекарственных средств">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 февраля 1999 г.

N 293-6/12

Рассмотрев Ваше письмо, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее. «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правила сертификации лекарственных средств» введены в действие на территории Российской Федерации с 01.12.98 письмом Минздрава России N 2510/8552-98-32 от 24.09.98. В связи с введением в действие с 01.12.98 «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств», Министерством здравоохранения Российской Федерации были сделаны разъяснения (письмо N 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правилами сертификации лекарственных средств», до 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно — аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118. После 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях будет производится органами по сертификации лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности, которые могут заключать соответствующие соглашения между территориями о взаимном признании сертификатов соответствия. Для аккредитации органа по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств», утвержденной Минздравом России 23.09.98. Приложение: Инструкция «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств» — 27 л. <>

<> — Не приводится.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ