Приказ Минздрава РФ от 09.02.1999 N 45 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

9 февраля 1999 г.

N 45

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1, 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам: 2.2.1. Иркутскому научно-исследовательскому противочумному институту Сибири и Дальнего Востока Минздрава России, г. Иркутск (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2.1. Медицинскому радиологическому центру РАМН, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.2.2. НПП «Имрэкс», г. Обнинск, Московская область (пункты 2, 3 приложений 1 и 2). 2.2.3. Центральному Научно-исследовательскому институту эпидемиологии Минздрава России, г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Авиценна», г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2). 2.2.5. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункты 6, 7, 8 приложений 1 и 2). 2.2.6. Государственному унитарному предприятию «Иммунопрепарат», г. Уфа (пункт 9 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.6. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.02.1999 г. N 45

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Питательная среда для выделения и культивирования чумного микроба, сухая.
2. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека, сухой для РПГА («ЭРИТРОГНОСТ-Тирео»).
3. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека, сухой для РПГА («ЭРИТРОГНОСТ-ТирГлоб»).
4. Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae методом ПЦР.
5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2 «ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФААВИЦЕННА».
6. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора ДИАРЕФ.
7. Стрептолизин О (Рафтоцит).
8. Стрептокиназа для диагностических целей, сухая (Гарлизит).
9. Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических питательных сред, жидкая.

Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.02.1999 г. N 45

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ И
КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ЧУМНОГО МИКРОБА, СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/1. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3204-98 утверждена 09.02.99.

НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для выделения чумного микроба из инфицированного материала и его культивирования. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Исследуемый материал от больных людей, животных, эмульсии эктопаразитов, объекты внешней среды засевают на приготовленные агаровые пластинки в чашках Петри. Посевы инкубируют при температуре 28 град. С. Учет результатов посева проводят под микроскопом при увеличении 1х56 через 16-24 и 48 ч. ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 200 г и 500г. ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до 30 град. С в герметически закрытых банках. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока.

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АУТОАНТИТЕЛ К МИКРОСОМАЛЬНОЙ ФРАКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ РПГА
(«ЭРИТРОГНОСТ-ТИРЕО»)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/2. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3210-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов. НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум — 5 флаконов по 6 мл, ЭБ — 2 флакона по 6 мл, К- — 1 флакон по 0,3 мл, К+ — 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость — 2 флакона по 6 мл. Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок — 1 шт. и пустым флаконом — 1 шт. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП «ИМРЭКС». ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП «ИМРЭКС», г. Обнинск.

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АУТОАНТИТЕЛ К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ РПГА («ЭРИТРОГНОСТ-ТИРГЛОБ»)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/3. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3211-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов. НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к тиреоглобулину может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум — 5 флаконов по 6 мл, ЭБ — 2 флакона по 6 мл, К- — 1 флакон по 0,3 мл, К+ — 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость — 2 флакона по 6 мл. Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок — 1 шт. и пустым флаконом — 1 шт. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП «ИМРЭКС». ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП «ИМРЭКС», г. Обнинск.

ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ТОКСИГЕННЫХ ШТАММОВ CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE МЕТОДОМ ПЦР

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/4. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3200-98 утверждена 09.02.99.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления ДНК токсигенных изолятов коринебактерий дифтерии методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выпускается в комплекте из трех наборов реагентов: набор N 1 для выделения ДНК из микробной массы C. diphtheriae, набора N 2 для проведения ПЦР с праймерами, специфичными для гена токсина С. diphtheriae, набора N 3 для электрофоретической детекции продуктов ПЦР. Комплект предназначен для проведения 100 анализов, включая контроли. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 2-20 град. С в течение суток. Хранение наборов при температуре 2-8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 6 мес.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, г. Москва.

«ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-АВИЦЕННА»
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ВИЧ-1, ВИЧ-2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/5. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3239-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор ингредиентов и выпускается в виде двух комплектов. Состав набора:
1. Иммуносорбент — полистироловые разборные планшеты (96-ти-луночные) с плоским дном фирмы NUNC, активированные синтетическими пептидами — 2 шт., в комплекте N 1 и 1 шт. в комплекте N 2. 2. Контрольная положительная сыворотка крови человека или гипериммунная сыворотка крови кролика, содержащая антитела к ВИЧ (К+) — 1 фл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ (К-) — 1 фл. 4. Конъюгат: белок А St.aureus, меченый пероксидазой хрена — 2 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2. 5. Хромоген: о-фенилендиамин (ОФД) — 1 фл. 5 мг х 2таб. в комплекте N 1, 1 мг х 6 таб. в комплекте N 2. 6. Концентрат (10х) моющего раствора — 1 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2. 7. Глицино-солевой буфер — 1 фл.
8. Цитратный буферный раствор — 1 фл.
9. 5% водный раствор пероксида водорода — 1 фл. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типа при: — скрининговых исследованиях сывороток крови; — обследовании доноров крови.
Комплект N 1 рассчитан на проведение 192, комплект N 2 — на проведение 96 анализов, включая контрольные. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты ИФА регистрируют спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ООО Медицинский центр «Авиценна», г. Москва.

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА ДИАРЕФ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/6. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3208-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора (РФ), сухой, представляет собой формалинизированные эритроциты барана, соединенные с иммуноглобулином человека по ФС 42-3198-95 при помощи бисдиазотированного бензидина (Serva). НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови человека при ревматоидном артрите, септическом эндокардите, проказе, системных и других заболеваниях. Определение проводят экспресс-методом в реакции агглютинации на стекле. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в ампулах по 1 мл, 5 ампул в коробке. Одна ампула рассчитана на 20 анализов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В закрытых темных сухих помещениях при температуре не выше 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. — Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

СТРЕПТОЛИЗИН О, СУХОЙ (РАФТОЦИТ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/7. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3201-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептококка группы G, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо желтовато-белого цвета. Гигроскопичен. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 15 до 25 опытных доз стрептолизина О. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции нейтрализации. Индикаторная система — эритроциты человека или кролика. НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептолизина О в крови. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5+/-3) град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

СТРЕПТОКИНАЗА ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, СУХАЯ (ГАРЛИЗИТ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/8. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3202-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептококка группы А, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо светло-желтого цвета. Гигроскопичен. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 600 до 1200 единиц стрептокиназы. В комплект препарата входит тромбин-тест. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции нейтрализации. Индикаторная система — фибриновый сгусток, полученный из цитратной плазмы исследуемой крови при внесении тромбин-теста. НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептокиназы в крови. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5+/-3) град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

СЫВОРОТКА ЛОШАДИНАЯ НОРМАЛЬНАЯ
ДЛЯ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, ЖИДКАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45. Регистрационное удостоверение N 99/45/9. Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3215-98 утверждена 09.02.99.

ОПИСАНИЕ. Сыворотка предназначена для добавления в бактериологические питательные среды, применяемые для культивирования микроорганизмов (коринебактерий, нейссерий, стрептококков и др.). При необходимости сыворотку перед введением в питательные среды инактивируют при температуре 56 град. С в течение 30 минут. Возможен выпуск конкретной серии сыворотки лошадиной нормальной, не предназначенной для использования в составе сред при определении токсигенности дифтерийных микробов. В этом случае на этикетке с флаконом препарата нанесена предупредительная надпись «В тесте на токсигенность дифтерийных микробов не применять!». ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 50, 100 или 200 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить препарат в герметически закрытой упаковке в сухом темном месте при температуре от 2 до 8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК. ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ГИСК им. Л.А.Тарасевича. ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ФГУП «Аллерген», НПО «Биомед», г. Пермь.

Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН