<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2717/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2717/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия «Полиамид (капрон). Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770-2004», USP 2, metric 5, производства ООО «Медин-Н», Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д. 1, корп. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФОР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические в отрезках НХ-«Медин» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004″, производства ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2, место производства: Россия, 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/4 (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2717/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Образцы выявленного медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07330 от 05.04.2010,
срок действия не ограничен)
Наименование медицинского изделия
На индивидуальной упаковке: Полиамид (капрон). Нить плетенная белая ТУ 9398-007-52318770-2004;

На групповой упаковке: Нить хирургическая на катушках Полиамид (капрон). Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770-2004. Регистрационное удостоверение:
Нити хирургические в отрезках НХ «Медин-Н» однократного применения/стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 следующих видов: Рассасывающиеся:
— кетгут полированный;
— нить полигликолидная плетеная «Mepfil»; — нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом «Капроаг». Нерассасывающиеся:
— нить шелковая плетеная и крученая;
— нить полиэфирная плетеная и крученая неокрашенная «Лавсан»; — нить полиамидная плетеная и крученая неокрашенная «Капрон»; — нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием «Фторлан»; — нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием «Фторэст»; — мононить полипропиленовая;
— мононить поликапроамидная;
— нить полиамидная в сополимерной оболочке с доксициклином «Никант». Длина изделия
5 м
от 10 м до 50 м
Метод стерилизации
На индивидуальной упаковке: этиленоксид; В инструкции, вложенной в групповую упаковку: радиационный. Этиленоксид или радиационный метод.