<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3323/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3323/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка прозрачная с манжетой ProfileTM SOFT-SEAL, оро-назальная, с глазком Мерфи (PORTEX Tracheal Tube)» 8.5mm ID, 11.6mm OD, , LOT 3103980, REF 100/199/085 производства «Smiths Medical International Ltd.», Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3323/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E Маркировка
Должно быть указано:
— номер и дата регистрационного удостоверения Отсутствует
Внутренний диаметр луэр-коннектора невозвратного клапана, мм 7 + 0,05
A — 5,40;
B — 5,39;
C — 5,39;
D — 5,37;
E — 5,35
Толщина стенки пило-баллона, мм
0,35 + 0,05
A — 0,12;
B — 0,13;
C — 0,12;
D — 0,12;
E — 0,13
Диаметр манжеты, мм
30
A — 31,08;
B — 31,08;
C — 31,18;
D — 30,18;
E — 30,18
Технические требования
На трахеотомических трубках большого диаметра (внутренний диаметр 6 мм и более) должен быть постоянно укрепленный 15-миллиметровый конический штуцер Не укреплен
Внутренний конец трахеотомической трубки должен быть без острых краев. Угол среза должен составлять не менее 50° Угол среза 40°