<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3330/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3330/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45 см x 29 см», дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3330/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен) ГОСТ 16427-93
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Размеры
Размеры изделий должны соответствовать: Длина — 45 1,5 см;
Ширина — 29 1,5 см
Согласно информации на маркировке, салфетки имеют размеры 45 см x 29 см. Результаты измерений: A: (44,2 x 27,0) см;
B: (45,0 x 26,5) см;
C: (44,8 x 27,0) см;
D: (44,9 x 26,7) см;
E: (45,0 x 27,0) см
Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры: — Для размера салфеток 45 x 29 см:
длина — 12,0 см,
ширина — 5,5 см, толщина — 3,5 см,
предельное отклонение 0,5 см
Результаты измерений (Д x Ш x m):
A: (16,9 x 5,6 x 4,3) см;
B: (17,0 x 5,8 x 4,5) см;
C: (17,0 x 5,8 x 4,8) см;
D: (17,1 x 5,7 x 4,4) см;
E: (17,0 x 5,8 x 4,6) см
Упаковка
Салфетки марлевые медицинские стерильные имеют групповую упаковку, выполненную из полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245-001-76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007 A, B, C, D, E: салфетки имеют групповую упаковку, выполненную из полиэтилена высокого давления