<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3322/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3322/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер L», партия 223028936LLZA производства «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3322/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Вид отделки
Сведения о виде отделки «неопудренные», «с полимерным покрытием» в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют Неопудренные с полимерным покрытием
С гладкой наружной поверхностью
Текстурированные
Адрес места производства, страна
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selan-gor D.E., Malaysia Адрес места производства отсутствует
Прочностные характеристики
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее — 6.0 Усилие при разрыве: A — 5,18 H; B — 5,57 H; C — 3,86 H; D — 4,40 H; E — 4,91 H