<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3319/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3319/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г по ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2014 г., срок хранения не ограничен, 100% хлопок производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3319/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков, % Не более 2,4
A — 10,7;
B — 10,4;
C — 11,0;
D — 10,5;
E — 11,3
Технические требования
Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины Образцы плохо прочесаны, нелегко расслаиваются Маркировка
Должно быть указано:
— товарный знак;
— номер партии
Отсутствует
Упаковка
Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку Образцы упакованы в бумагу
Материал
100% хлопок
Образцы изготовлены с примесью иного волокна Длина пачки
Для рулонов массой 250 г при плотной фасовке длина пачки — см, диаметр пачки — см B — 21,0;
C — 20,8;
D — 19,8;
E — 19,8
Масса рулона, г

E — 232,16