<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3316/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3316/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрафикс СэйфСет. Система для инфузии SafeSet», Type I.S, LOT 16H21K8901, производитель «B. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3316/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Тип/модель
а) Интрафикс Сэйф-Сет Нейтрапур (Intrafix SafeSet N.T.R.) б) Интрафикс Сэйф-Сет с клапаном против обратного тока (Intrafix SafeSet R.V.) в) Интрафикс Сэйф-Сет с безыгольным Y-инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S) г) Интрафикс Сэйф-Сет с инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S.) д) Интрафикс Сэйф-Сет с 3-ходовым краном (Intrafix SafeSet 3-WSC) Type I.S
Срок годности
2 года
Использовать до 2021-08, дата изготовления 2016-08 Маркировка индивидуальной упаковки образцов Содержит надпись: «Нетоксично»
Отсутствует
Длина трубки
(от края колпачка до места соединения с капельной камерой), см 180
A — 176,1;
B — 176,1;
C — 176,2;
D — 176,2;
E — 176,2
Маркировка потребительской тары
Должна содержать сведения о:
— однократности применения;
— стерильности;
— апирогенности;
нетоксичности внутри;
— недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Отсутствует
Указаны стандарты, по которым изделие произведено A, B, C, D, E — маркировка не содержит сведений о стандартах Условия хранения
Отсутствует
Потребительская упаковка
Каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 20 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке A, B, C, D, E — образцы в количестве 10 шт. помещены в пластиковый пакет, количество не соответствует требованию