<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-620/16 (ред. от 05.05.2016) «Об изъятии из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2016 г. N 01И-620/16

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.05.2016 N 02И-928/16)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций флаконы 20 мл» серии N 3684/1/растворитель В2093/2, сопровождающегося сертификатом соответствия, где название производителя указано в редакции: «лиофилизат — «Дженентек Инк.»/растворитель — «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»/упаковано ЗАО «ОРТАТ», США/Швейцария/Россия», оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО «ОПТ ТОРГ ИНВЕСТ», г. Москва). (в ред. письма Росздравнадзора от 05.05.2016 N 02И-928/16) Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и достоверности сведений о сертификате соответствия, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО