<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2017 N 01И-3250/17 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3250/17

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-966/17. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2017 г. N 01И-3250/17

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 14621:

Название признака
Фальсифицированный препарат
Оригинальный препарат
Маркировка
картонная пачка

• название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами серого цвета:
• название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами синего цвета:
• изображение пальцев стопы
• у основания большого пальца нет поперечной складки:
• у основания большого пальца хорошо заметна поперечная склада:

Упаковка
флакон
— рельефность по всей окружности дна флакона хорошо заметна: — рельефность по всей окружности дна флакона сглажена:

Упаковка
инструкция по медицинскому применению

• бумага неотбеленная
• бумага отбеленная
• в верхнем правом углу 1-й страницы под логотипом «SANDOZ» отсутствует надпись «а Novartis company»:
• в верхнем правом углу 1-й страницы под логотипом «SANDOZ» есть надпись «а Novartis company»:
• разный фармкод
• разная редакция разделов «Форма выпуска» и «Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз» <>: Форма выпуска Раствор для наружного применения 1%. По 10 мл раствора во флаконе темного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке Форма выпуска Раствор для наружного применения 1% Первичная упаковка По 10 или 20 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная упаковка По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 127317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1. Тел.: (495) 660-75-09, Факс: (495) 660-75-10 Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10
• в нижнем правом углу 2-й страницы указаны разные коды <>: «46090353 702959/546» «46141218 702959/1/901»

<*> Отличительный признак применим только к данной серии.