<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3231/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3231/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая нестерильная ГОСТ 5556-81», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, пр. К.Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012 (далее — Медицинское изделие). В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09081 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО «УПС», 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3231/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование медицинского изделия
Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая нестерильная ГОСТ 5556-81 Адрес производителя
355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 Россия, г. Ставрополь, пр. К.Маркса, 72/1 Дата РУ
02.08.2012
Сведения отсутствуют