<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3244/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3244/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107», LOT 2102, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3244/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013 Образцы выявленного медицинского изделия Изготовитель
Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O’Callaghans Mills, Co. Clare Ireland Made in Ireland
Инструкция по применению
В разделе «Назначение» должно быть указано: — полное наименование изделия
Полное наименование изделия отсутствует В разделе «Характеристика изделия» должно быть указано: — число анализируемых проб биологического материала Число анализируемых проб биологического материала не указано В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должно быть указано: — срок годности изделия
Срок годности изделия отсутствует
Инструкция по применению
Состав. Концентрация в реакционной смеси: Трис-буфер, pH 7,15 (37 °C) 100 ммоль/л L-аланин 500 ммоль/л
2-Оксоглутарат 12 ммоль/л
ЛДГ 1,8 кЕ/л
HADH 0,20 ммоль/л
Пиридоксальфосфат (P-5-P) 0,1 ммоль/л (при использовании реагентов с номерами по кат. 60106, 60100 или OSR60180) Консервант
Состав на потребительской упаковке написан на английском языке