<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3228/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3228/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен. В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», производства ООО «Медин-Н», Россия (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3228/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия на упаковке
Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил» в следующих исполнениях: — стерильные в отрезках и наборах отрезков в двойных пакетах; — нестерильные на катушках;
— окрашенные;
— неокрашенные
«Сабфил нить поли(гликолид-DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007»
Наименование изделия в Инструкции по применению «АХИ с нитью хирургической полигликолидной абсорбируемой стерильной «Сабфил» ТУ 9393-005-52318770-2007″
Типоразмер
Типоразмер с длиной 5 м отсутствует
Длина 5 м
Гарантийный срок годности
Гарантийный срок годности нитей хирургических абсорбируемых — 3 года с даты стерилизации В инструкции по применению «Гарантийный срок годности нитей, в упаковке предприятия-изготовителя — 5 лет со дня стерилизации» На маркировке индивидуальной упаковки: дата изготовления 07.2015, годен до: 07.2018 Комплект поставки и упаковка
Стерильные нити укладываются в шпулю из бумаги (ватман) и упаковываются в двойной пакет Стерильная нить на катушке и в двойном пакете