<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3229/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе: дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, выданного на медицинское изделие «Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3229/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Типоразмер дренажа
Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Набор Эндо Дрейн (Endo Drain Set) должен быть выполнен в виде 4-х каналов. Внешний диаметр каналов должен быть трех типоразмеров следующий: 10 — (3,5 0,1) мм;
15 — (5,0 0,1) мм;
19 — (6,0 0,1) мм
Согласно маркировке, номинальный внешний диаметр канала — 8,0 мм Типоразмер троакара
Согласно протоколу технических испытаний входящему в состав КРД: Троакары Редона (Redon Trocar) должны состоять из 6 типоразмеров общей длиной (190 5) мм и диаметрами: 10 — (3,5 0,1) мм;
12 — (4,0 0,1) мм;
14 — (4,5 0,1) мм;
16 — (5,5 0,1) мм;
18 — (6,0 0,1) мм;
20 — (3,5 0,1) мм
Согласно маркировке — диаметр троакара — 7,0 мм