<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3240/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3240/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перефикс. Эпидуральный катетер, Catheter: mm, L = 1000 mm», LOT 15F23A8701, REF 4513150, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3240/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия А-Д Маркировка
Наименование медицинского изделия
Катетеры эпидуральные «Перификс» (Perifix Catheters) Исполнение:
Катетеры эпидуральные «Перификс» (Perifix Catheter) стандартные с направителями
А, Б, В, Г, Д
Перификс. Эпидуральный катетер

«стандартные с направителями» отсутствует Маркировка
Номер и дата регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09412
от 28.04.2011
А, Б, В, Г, Д
Отсутствует
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: — апирогенности, нетоксичности внутри
А, Б, В, Г, Д
Отсутствуют требования об апирогенности, нетоксичности внутри Инструкция по применению
Имеется инструкция по применению на русском языке А, Б, В, Г, Д
Отсутствует инструкция по применению на русском языке