<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2017 N 01И-3238/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3238/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ROTEM ROTROL N», партия 42077701, производства «Тем Инновейшнс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3238/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 51088-2013 Образцы выявленного медицинского изделия Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM»: 13. «Контроль норма ROTROL N» Групповая (потребительская) упаковка: ROTEM ROTROL N. Индивидуальная упаковка:
ROTEM ROTROL N Lyo ROTEM ROTROL N Dil
Маркировка
Маркировка изделий должна содержать:
— при необходимости надписи «Только для диагностики ин витро», «для профессионального применения», «для самотестирования»; — номер регистрационного удостоверения
На групповой упаковке отсутствует надпись «Для профессионального применения» и информация о составе изделия, не указаны номер и дата регистрационного удостоверения Хранение
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат Требования к условиям хранения установлены в технической документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности Гарантии изготовителя
Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя Гарантийный срок годности изделия «Контроль патология ROTROL N» не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен