<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2017 N 01И-3221/17 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2017 г. N 01И-3221/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Vascular Closure System», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСЗ 2009/03766, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится). Причина отзыва: при установке клипс StarClose SE указанных партий могут возникать трудности и сбои. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.: +7(495) 258-42-80, факс: +7(495) 258-42-81). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО