<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3180/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3180/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия. В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003-38957094-2005″, производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие, (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3180/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование варианта исполнения
Сведения отсутствуют в КРД РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 Комплект белья хирургического (для роженицы) Назначение комплекта
Сведения отсутствуют в КРД РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 Для рожениц
Состав комплекта
Состав комплекта представленных образцов медицинского изделия отсутствует в материалах КРД к РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 Комплект белья хирургического (для роженицы) 1. Маска (3 слойная, фильтр, фиксатор, резинка) — 1 шт. 2. Бахилы (тип носки на ступню, пл. 25) 1 пар. 3. Шапочка («Шарлотта», пл. 25) — 1 шт. 4. Халат хирургический (рубашка для роженицы, пл. 25, р. 50-52) — 1 шт. 5. Простыня малая операционная 140 x 80 см (влагонепроницаемая) — 1 шт. 6. Салфетка хирургическая 70 x 50 см (спанлейс) — 1 шт. 7. Салфетка хирургическая 60 x 60 см (впитывающая многослойная) — 1 шт.