<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3159/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3159/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011», партия 024, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12504 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3159/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12504 от 12.12.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Тип/модель
В двух исполнениях: N 1 и N 2
Сведения отсутствуют
Срок годности
3 года со дня стерилизации
Годен до 08.21
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение Стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри Символ и/или надпись «апирогенности» отсутствует Масса устройства
Должна быть не более 90 г
N 1: m = 99,9 г
N 2: m = 99,2 г
N 3: m = 99,3 г
Назначенный срок годности
Должен быть три года
На упаковке не указан срок изготовления. Указанный срок годности не соответствует действительности, т.к. согласно данному пункту изделие годное до 08.21 должно быть произведено только в 2018 году