<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3158/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3158/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства перевязочные: 670820 Повязка на рану самоклеющаяся влагостойкая MeporePro, размер 6 x 7 см», партия 15062207, производства МёлнликеХелсКэа АБ, Швеция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3158/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 53498-2009 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Форма выпуска
6 x 7 cm
Длина
A — 7,1 см; B — 7,1 см; D — 7,1 см; E — 7,1 см Ширина
A — 6,1см; B — 6,1 см; C — 6,1; D — 6,1 см; E — 6,1 см
Маркировка упаковки материала
Содержит:
— состав;
— условия хранения;
— год изготовления изделия
Состав и условия хранения не указаны. Год изготовления не обозначен на изделии Технические требования
Герметичность.
Упаковка не выдержала испытания на герметичность Маркировка потребительской тары изделий однократного применения Должна содержать сведения о:
— нетоксичности внутри
Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют Гарантии изготовителя
В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки В КРД к РУ N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 гарантийные сроки отсутствуют Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес. Гарантийный срок хранения не указан