<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3172/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Видекс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3172/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВИДЕКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Бристол-Майерс Сквибб» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Видекс (МНН: Диданозин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3172/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 ноября 2017 г. N 346 РЕГ

Уважаемый специалисты здравоохранения,

Настоящим ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия выражает свое уважение информирует о новой информации, связанной с безопасностью лекарственного препарата (ЛП) Видекс (МНН — диданозин), капсулы кишечнорастворимые 125, 250, 400 мг, РУ П N011537/02 от 12.05.2011 и Видекс (диданозин) порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2 г РУ П N013843/01 от 07.05.2008.

Обновление информации по безопасности представлено ниже:

раздел «Противопоказания»!
Совместное применение со ставудином противопоказано ввиду возможного развития серьезных и/или жизнеугрожающих побочных эффектов включая лактоацидоз, нарушения функции печени, панкреатит и периферическую нейропатию.

раздел «Особые указания»
Нуклеозидные аналоги могут в различной степени влиять на митохондриальную функцию клеток, что наиболее выражено при совместном приеме ставудина, диданозина и зидовудина. Терапия с применением препарата Видекс ассоциирована с тяжелыми побочными эффектами, включая лактоацидоз, липоатрофию, полинейропатию в основе которых лежит развитие митохондриальной токсичности. Липоатрофия
Ввиду развития митохондриальной токсичности применение препарата Видекс может быть причиной уменьшения количества подкожной жировой клетчатки, особенно в области лица, конечностей, ягодиц. Масштаб и тяжесть развития липоатрофии связаны с кумулятивным действием диданозина, и часто липоатрофия является необратимой даже после отмены препарата Видекс. Пациенты должны часто контролироваться на предмет развития липоатрофии. В случае развития симптомов липоатрофии терапия препаратом Видекс должна быть прокрашена. Вес тела и метаболические параметры.
Во время антиретровирусной терапии могут наблюдаться увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в плазме крови. Такие изменения отчасти могут быть связаны с контролем основного заболевания и образом жизни. В некоторых случаях, например, в отношении липидов, существуют подтверждения влияния терапии, в то время как увеличения массы тела строгих доказательств такого влияния нет. Необходимо руководствоваться рекомендациями по лечению ВИЧ-инфекции касательно контроля концентрации липидов и глюкозы в плазме крови. Нарушения липидного обмена должны контролироваться в соответствии с клиническими рекомендациями.

раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания » Применение при беременности В международном регистре регистрации исходов беременности у женщин получавших антиретровирусную терапию было сообщено о повышенном риске врожденных аномалий развития у младенцев с внутриутробной экспозицией препарата Видекс. Основываясь на опыте у людей препарат Видекс может служить причиной развития врожденных аномалий развития при применение во время беременности. Частота развития врожденных аномалий выше при приеме препарата матерью в первом триместре беременности.

Медицинский директор
ООО «Бристол-Майерс Сквибб»
Л.В.ЦИБИНА