<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-82/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 января 2016 г. N 01И-82/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата Емельяновская медицинская нестерильная гигиеническая гигроскопическая 100% хлопок ГОСТ 5556-81», 100 г, дата изготовления 2012, срок хранения 5 лет, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, 391022, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04,2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в, обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медиццнского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2016 г. N 01И-82/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Дата РУ
05.04.2010
Сведений нет
Срок годности
8 лет
5 лет
Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков Не более 5%
A: 7,7%;
B: 8,2%;
C: 8,1%;
D: 8,2%;
E: 7,6%
Засоренность
Не более 0,70%
A: 1,25%;
B: 1,44%;
C: 1,18%;
D: 0,79%;
E: 0,98%
Содержанием посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. Не допускается
A, B, C, D, E: в образцах обнаружены щепочки, иголочки Поглотительная способность
Не менее 19 г.
A: 17,08 г.;
B: 17,10 г.;
C: 16,98 г.;
D: 17,58 г.;
E: 17,34 г.
Капиллярность
Не менее 67 мм
A: 25 мм;
B: 32 мм;
C: 30 мм;
D: 31 мм;
E: 32 мм
Внешний вид
Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины A, B, C, D, E: образцы местами плохо прочесаны, плохо расслаиваются на параллельные слои