<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-83/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 января 2016 г. N 01И-83/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальные органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовый трехкомпонентный шприц Master Uni («Мастер Юни») размер: 1 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml», производства «PharmLine Limited, Cornwall Building», Великобритания, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования и конструкции шприца на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы Master Uni («Мастер Юни») одноразовые с иглами: инъекционные объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл; инсулиновый объемом 1 мл; туберкулиновый объемом 1 мл», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО