<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-48/18 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 января 2018 г. N 01И-48/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный, цветная шкала, пластиковый футляр. Исполнение ТМР», Lot. 16791, производства «Вукси Медикал Инструмент Фактори», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2018 г. N 01И-48/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C Наименование изделия
Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД», варианты исполнения: I. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный, с защитным покрытием и без покрытия в составе: 1. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный, с защитным покрытием и без покрытия. 2. Футляр пластиковый.
3. Инструкция по применению
На групповой упаковке: «Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный, цветная шкала, пластиковый футляр. Исполнение ТМР» Способы дезинфекции
Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации A-C: изделия не стерильные, способы дезинфекции не установлены в эксплуатационной документации Маркировка тары
Каждая единица тары с термометрами имеет информацию, в которой приведены следующие сведения: условия хранения; условия транспортировки A-C: условия хранения и транспортирования не указаны