<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-46/18 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 января 2018 г. N 01И-46/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ (VICRYL), полиглактин, полифиламент, длина 75 см, фиолетовый, 1 атравматическая игла, тип МН-1:31 мм, колющая, 14 окружности МР 3 (2/0)», LOT KM8GBQR0, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2018 г. N 01И-46/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013) Образец выявленного медицинского изделия (A, B, C, D, E — условные обозначения образцов) Длина, см
Фактическая длина шовного материала в соответствии с ГОСТ 8.579 должна быть не менее 98% номинальной длины. A, B, C, D, E — согласно ГОСТ 8.579 длина представленных образцов нити должна быть не менее 73,5 Фактическая длина образцов:
A — 71,8; B — 72,1; C — 72,7;
D — 72,9; E — 72,6
Срок годности
Согласно нормативному документу:
5 лет для хирургических нитей МОНОКРИЛ, ПДС II, ВИКРИЛ, ВИКРИЛ рапид; 3 года для хирургической нити ВИКРИЛ Плюс Использовать до: 2022-04.
— Согласно инструкции по использованию, прикрепленной к групповой упаковке: Срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев (5,5 лет). В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны