<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2018 N 01И-5/18 «О выявлении несоответствия лекарственного средства «Лимановит(R)Е» установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2018 г. N 01И-5/18

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИМАНОВИТ(R)Е» УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о выявлении несоответствия лекарственного препарата «Лимановит(R)Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные», серии 050517, производства ООО «Гиппократ», Россия (владелец партии: ООО «Практика Мед», Удмуртская Республика, Завьяловский район, д. Березка) установленным требованиям по показателю «Маркировка» (у одной части картонных пачках номер серии и слова «серия» и «годен до» нанесены неразборчиво, у другой — дата окончания срока годности нанесена не полностью). Ранее письмом Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2796/17 субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства в связи с сомнением в ее подлинности. Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Руководитель
М.А.МУРАШКО