<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3337/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3337/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт, ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см», lot 08.2013, производства ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», ИНН 3703047618, Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3337/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 1172-93 Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Длина
Бинты должны соответствовать размерам, указанным в таблице 1 ГОСТ 1172-93. Согласно таблице 1 ГОСТ 1172-93 допуски для данного размера бинта: Длина: () м (от 6,7 м до 7,3 м) A, B, C, D, E — образцы упакованы в индивидуальную упаковку, на которой указан размер: 7 м x14 см. Результаты измерений, длина, м:
A — 6,02; B — 6,05; C — 6,64;
D — 6,50; E — 6,55
Разрывная нагрузка
Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2 ГОСТ 1172-93. Согласно таблице 2 ГОСТ 1172-93, разрывная нагрузка для стерильного бинта из хлопчатобумажной марли — 78 Н (8 кгс) Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные — 59 Н (6 кгс) Разрывная нагрузка представленных образцов: A — 68,7 Н; B — 60,7 H; C — 59,8 Н;
D — 66,3 Н; E — 61,7 Н
Дефекты
Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов А — дефект обрезки

Е — постороннее включение в структуре бинта